면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Adapter Sleeve for BIOLOX® OPTION Femoral Head, +10.5mm head length

K-번호: K213580 · 2021-12-03

신청자Total Joint Othopedics, Inc.
결정일2021-12-03
제품 코드LZO
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Adapter Sleeve for BIOLOX® OPTION Femoral Head, +10.5mm head length is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Total Joint Othopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-03 under 510(k) number K213580. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Adapter Sleeve for BIOLOX® OPTION Femoral Head, +10.5mm head length?

Adapter Sleeve for BIOLOX® OPTION Femoral Head, +10.5mm head length is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-03. The listed applicant is Total Joint Othopedics, Inc.. The 510(k) number is K213580.

When did Adapter Sleeve for BIOLOX® OPTION Femoral Head, +10.5mm head length receive FDA 510(k) clearance?

Adapter Sleeve for BIOLOX® OPTION Femoral Head, +10.5mm head length received FDA 510(k) clearance on 2021-12-03, under 510(k) number K213580.

Who is the listed applicant for Adapter Sleeve for BIOLOX® OPTION Femoral Head, +10.5mm head length?

The FDA 510(k) record lists Total Joint Othopedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Adapter Sleeve for BIOLOX® OPTION Femoral Head, +10.5mm head length?

The FDA product code for Adapter Sleeve for BIOLOX® OPTION Femoral Head, +10.5mm head length is LZO.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Total Joint Othopedics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K243991klassic膝关节시스템 - 개정 티베아 baseplateK232414klassic® 티베리얼 임플란트, PS-포스트, Klassic 올 폴리 티비아, PS-포스트K230537klassik 무릎 재수술 시스템K191399BIOLOX CONTOURA 철골반 머리K171962klassic HD® 힙 시스템K161073klassic HD 힙 시스템

7개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: LZO)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K260173M-Vizion 대퇴골 재수술 시스템 확장Medacta International S.A.K253948모멘텀 acetabulum 컵 시스템United Orthopedic CorporationK261009MobileLink acetабуляр 컵 시스템 – 40mm ID 삽입체 (다양한 규모)Waldemar Link GmbH & Co. KGK260831Z1 Hip SystemZimmer, Inc.K260182아비에르® Müller 스타임; 아비에르 컴플리트™ 엉덩이 시스템Zimmer, Inc.K260037implantcast Packaging System UpdateImplantcast GmbH

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑