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FDA 510(k)

klassik 무릎 재수술 시스템

K-번호: K230537 · 2023-05-19

신청자Total Joint Othopedics, Inc.
결정일2023-05-19
제품 코드JWH
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Klassic Knee Revision System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Total Joint Othopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19 under 510(k) number K230537. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Klassic Knee Revision System?

Klassic Knee Revision System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19. The listed applicant is Total Joint Othopedics, Inc.. The 510(k) number is K230537.

When did Klassic Knee Revision System receive FDA 510(k) clearance?

Klassic Knee Revision System received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19, under 510(k) number K230537.

Who is the listed applicant for Klassic Knee Revision System?

The FDA 510(k) record lists Total Joint Othopedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Klassic Knee Revision System?

The FDA product code for Klassic Knee Revision System is JWH.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Total Joint Othopedics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K243991klassic膝关节시스템 - 개정 티베아 baseplateK232414klassic® 티베리얼 임플란트, PS-포스트, Klassic 올 폴리 티비아, PS-포스트K213580Adapter Sleeve for BIOLOX® OPTION Femoral Head, +10.5mm head lengthK191399BIOLOX CONTOURA 철골반 머리K171962klassic HD® 힙 시스템K161073klassic HD 힙 시스템

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관련 기기 (코드: JWH)

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K262057GMK 확장 장치Medacta International SAK260063GSPE 스페이서The General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293에볼루션 MPX™ 전체 고관절 시스템Suzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ 전체 고관절 시스템 개정 케멘트화된胫골 증강체, 스틱 확장 및 프레스핏 스틱 확장B-One Ortho, Corp.K262130ATTUNE 개정膝关节 시스템Depuy Orthopaedics, Inc.K253961SK 무릎 시스템Just Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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