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FDA 510(k)

Desara One Single Incision Sling System, 1 Pack ; Desara One Single Incision Sling System, 3 Pack

K-번호: K191416 · 2020-02-07

신청자Caldera Medical, Inc.
결정일2020-02-07
제품 코드PAH
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Desara One Single Incision Sling System, 1 Pack ; Desara One Single Incision Sling System, 3 Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caldera Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-07 under 510(k) number K191416. The device is classified under product code PAH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Desara One Single Incision Sling System, 1 Pack ; Desara One Single Incision Sling System, 3 Pack?

Desara One Single Incision Sling System, 1 Pack ; Desara One Single Incision Sling System, 3 Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-07. The listed applicant is Caldera Medical, Inc.. The 510(k) number is K191416.

When did Desara One Single Incision Sling System, 1 Pack ; Desara One Single Incision Sling System, 3 Pack receive FDA 510(k) clearance?

Desara One Single Incision Sling System, 1 Pack ; Desara One Single Incision Sling System, 3 Pack received FDA 510(k) clearance on 2020-02-07, under 510(k) number K191416.

Who is the listed applicant for Desara One Single Incision Sling System, 1 Pack ; Desara One Single Incision Sling System, 3 Pack?

The FDA 510(k) record lists Caldera Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Desara One Single Incision Sling System, 1 Pack ; Desara One Single Incision Sling System, 3 Pack?

The FDA product code for Desara One Single Incision Sling System, 1 Pack ; Desara One Single Incision Sling System, 3 Pack is PAH.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Caldera Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K233500Benesta Tissue Removal DeviceK211975Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 SystemK192811BenestaTM Tissue Removal DeviceK192822Benesta HysteroscopeK193603Benesta Medical Sterilization TrayK172614Caldera Medical Transobturator Helical Introducer, Left; Caldera Medical Transobturator Helical Introducer, Right; Caldera Medical Transobturator Large Helical Introducer, Left; Caldera Medical Transobturator Large Helical Introducer, Right; Caldera Medical Transobturator Inside-Out Introducer, Left

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관련 기기 (코드: PAH)

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K242473Altis Single Incision Sling System (519650); Aris Transobturator Sling System (519551); Supris Retropubic Sling System (519562)Coloplast Corp.K221874Altis Single Incision Sling SystemColoplast A/S

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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