결정일2023-11-30
제품 코드HIH
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일
기기 요약
Benesta Tissue Removal Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caldera Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30 under 510(k) number K233500. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Benesta Tissue Removal Device?
Benesta Tissue Removal Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30. The listed applicant is Caldera Medical, Inc.. The 510(k) number is K233500.
When did Benesta Tissue Removal Device receive FDA 510(k) clearance?
Benesta Tissue Removal Device received FDA 510(k) clearance on 2023-11-30, under 510(k) number K233500.
Who is the listed applicant for Benesta Tissue Removal Device?
The FDA 510(k) record lists Caldera Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Benesta Tissue Removal Device?
The FDA product code for Benesta Tissue Removal Device is HIH.
관련 임상시험
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Caldera Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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K211975데사라 TV EZ 3.0 시스템, 데사라 블루 TV EZ 3.0 시스템, 데사라 TV EZ 2.7 시스템, 데사라 블루 TV EZ 2.7 시스템K192811벤에스타TM 조직 제거 장치K192822벤에스타 자궁경막경K193603벤에스타 의료 소독 트레이K191416데사라 원싱글 인서션 슬링 시스템, 1 팩 ; 데사라 원싱글 인서션 슬링 시스템, 3 팩K172614칼데라 메디칼 트랜스오브투라토르 헬리칼 인트로듀서, 왼쪽; 칼데라 메디칼 트랜스오브투라토르 헬리칼 인트로듀서, 오른쪽; 칼데라 메디칼 트랜스오브투라토르 라지 헬리칼 인트로듀서, 왼쪽; 칼데라 메디칼 트랜스오브투라토르 라지 헬리칼 인트로듀서, 오른쪽; 칼데라 메디칼 트랜스오브투라토르 인사이드아웃 인트로듀서, 왼쪽 8개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: HIH)
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K254252UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10)Karl Storz SE & CO. KGK261102UNIDRIVE Select SystemKarl Storz SE & CO. KGK254294단용형 디지털 자궁경부경시경(GYUT-A 12.6- 0, GYUT-A12.6- 12, GYUT-A 12.6- 22, GYUT-A 12.6- 30, GYUT-A 14.4- 0, GYUT-A 14.4- 12, GYUT-A 14.4- 22, GYUT-A 14.4- 30, GYUT-B 15- 0, GYUT-B 15- 12, GYUT-B 15-22, GYUT-B 15- 30)Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.K260984HERizon RD5 제거 장비 (5FR1PK); HERizon RD5 제거 장비 - 5 팩 (5FR5PK)Axora Medical, Inc.K253020스트劳스 수술 절제 도구American Medical Endoscopy, Inc.K254050수동 조직 제거 장치Suzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.