결정일2020-10-23
제품 코드HIH
자문 위원회OB
결정Substantially Equivalent
기기 요약
BenestaTM Tissue Removal Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caldera Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-23 under 510(k) number K192811. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the BenestaTM Tissue Removal Device?
BenestaTM Tissue Removal Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-23. The listed applicant is Caldera Medical, Inc.. The 510(k) number is K192811.
When did BenestaTM Tissue Removal Device receive FDA 510(k) clearance?
BenestaTM Tissue Removal Device received FDA 510(k) clearance on 2020-10-23, under 510(k) number K192811.
Who is the listed applicant for BenestaTM Tissue Removal Device?
The FDA 510(k) record lists Caldera Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for BenestaTM Tissue Removal Device?
The FDA product code for BenestaTM Tissue Removal Device is HIH.
관련 임상시험
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Caldera Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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K233500Benesta Tissue Removal DeviceK211975Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 SystemK192822Benesta HysteroscopeK193603Benesta Medical Sterilization TrayK191416Desara One Single Incision Sling System, 1 Pack ; Desara One Single Incision Sling System, 3 PackK172614Caldera Medical Transobturator Helical Introducer, Left; Caldera Medical Transobturator Helical Introducer, Right; Caldera Medical Transobturator Large Helical Introducer, Left; Caldera Medical Transobturator Large Helical Introducer, Right; Caldera Medical Transobturator Inside-Out Introducer, Left 8개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: HIH)
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K254252UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10)Karl Storz SE & CO. KGK261102UNIDRIVE Select SystemKarl Storz SE & CO. KGK254294Single-use Digital Hysteroscope (GYUT-A 12.6- 0, GYUT-A12.6- 12, GYUT-A 12.6- 22, GYUT-A 12.6- 30, GYUT-A 14.4- 0, GYUT-A 14.4- 12,GYUT-A 14.4- 22, GYUT-A 14.4- 30, GYUT-B 15- 0, GYUT-B 15- 12, GYUT-B 15-22, GYUT-B 15- 30)Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.K260984HERizon RD5 Resecting Device (5FR1PK);HERizon RD5 Resecting Device - 5 pack (5FR5PK)Axora Medical, Inc.K253020Strauss Surgical Resection InstrumentsAmerican Medical Endoscopy, Inc.K254050Manual Tissue Removal DeviceSuzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.