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FDA 510(k)

Turnpike Catheter; Turnpike Spiral Catheter; Turnpike Gold Catheter; Turnpike LP Catheter

K-번호: K191560 · 2019-08-09

신청자Vascular Solutions, LLC
결정일2019-08-09
제품 코드DQY
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Turnpike Catheter; Turnpike Spiral Catheter; Turnpike Gold Catheter; Turnpike LP Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vascular Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-09 under 510(k) number K191560. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Turnpike Catheter; Turnpike Spiral Catheter; Turnpike Gold Catheter; Turnpike LP Catheter?

Turnpike Catheter; Turnpike Spiral Catheter; Turnpike Gold Catheter; Turnpike LP Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-09. The listed applicant is Vascular Solutions, LLC. The 510(k) number is K191560.

When did Turnpike Catheter; Turnpike Spiral Catheter; Turnpike Gold Catheter; Turnpike LP Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Turnpike Catheter; Turnpike Spiral Catheter; Turnpike Gold Catheter; Turnpike LP Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-08-09, under 510(k) number K191560.

Who is the listed applicant for Turnpike Catheter; Turnpike Spiral Catheter; Turnpike Gold Catheter; Turnpike LP Catheter?

The FDA 510(k) record lists Vascular Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Turnpike Catheter; Turnpike Spiral Catheter; Turnpike Gold Catheter; Turnpike LP Catheter?

The FDA product code for Turnpike Catheter; Turnpike Spiral Catheter; Turnpike Gold Catheter; Turnpike LP Catheter is DQY.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Vascular Solutions, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K233729링거 주입 baloon 캐터터, 2.00 x 20mm (5881); 링거 주입 baloon 캐터터, 2.50 x 20mm (5882); 링거 주입 baloon 캐터터, 2.50 x 30mm (5883); 링거 주입 baloon 캐터터, 3.00 x 20mm (5884); 링거 주입 baloon 캐터터, 3.00 x 30mm (5885); 링거 주입 baloon 캐터터, 3.50 x 20mm (5886); 링거 주입 baloon 캐터터, 3.50 x 30mm (5887); 링거 주입 baloon 캐터터, 4.00 x 20mm (5888); 링거 주입 baloon 캐터터, 4.00 x 30mm (5889);K230637Wattson temporary pacing guidewire (2250)K220647GuideLiner Coast, 5.5F (5270); GuideLiner Coast, 6F (5271); GuideLiner Coast, 7F (5272); GuideLiner Coast, 8F (5273)K221470Langston 더블 루멘 캐빈터K212211Turnpike catheter, Turnpike Spiral catheter, Turnpike LP catheter, Turnpike Gold catheter, GuideLiner V3 catheter, TrapLiner catheterK212167R350 가이드웨이, Spectre 가이드웨이, Raider 가이드웨이, Bandit 가이드웨이, Warrior 가이드웨이

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관련 기기 (코드: DQY)

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K262817크로스패스트 통합 미크로카테터 고급 전달 시스템Vantis Vascular, Inc.K260559NHanceITIMDS Operation B.V.K262392APRO 35 스위프트 캐터터Alembic, LLCK262240SSPC NXT 딜리버리 캐터터CenterPoint Systems, LLCK261766CPS 로케이터 3D 플러스 전달 캐터터CenterPoint Systems, LLCK261825Amplatzer TorqVue LP 전달 시스템; Amplatzer TorqVue LP 캘리터Abbott

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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