결정일2022-06-17
제품 코드DQO
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일
기기 요약
Langston dual lumen catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vascular Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-17 under 510(k) number K221470. The device is classified under product code DQO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Langston dual lumen catheter?
Langston dual lumen catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-17. The listed applicant is Vascular Solutions, LLC. The 510(k) number is K221470.
When did Langston dual lumen catheter receive FDA 510(k) clearance?
Langston dual lumen catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-06-17, under 510(k) number K221470.
Who is the listed applicant for Langston dual lumen catheter?
The FDA 510(k) record lists Vascular Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Langston dual lumen catheter?
The FDA product code for Langston dual lumen catheter is DQO.
관련 임상시험
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Vascular Solutions, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록
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K233729링거 주입 baloon 캐터터, 2.00 x 20mm (5881); 링거 주입 baloon 캐터터, 2.50 x 20mm (5882); 링거 주입 baloon 캐터터, 2.50 x 30mm (5883); 링거 주입 baloon 캐터터, 3.00 x 20mm (5884); 링거 주입 baloon 캐터터, 3.00 x 30mm (5885); 링거 주입 baloon 캐터터, 3.50 x 20mm (5886); 링거 주입 baloon 캐터터, 3.50 x 30mm (5887); 링거 주입 baloon 캐터터, 4.00 x 20mm (5888); 링거 주입 baloon 캐터터, 4.00 x 30mm (5889);K230637와트슨 일시적 패싱 가이드웨이어 (2250)K220647GuideLiner Coast, 5.5F (5270); GuideLiner Coast, 6F (5271); GuideLiner Coast, 7F (5272); GuideLiner Coast, 8F (5273)K212211투너pike 캐빗터, 투너pike 스플라이 캐빗터, 투너pike LP 캐빗터, 투너pike 골드 캐빗터, GuideLiner V3 캐빗터, TrapLiner 캐빗터K212167R350 가이드웨이, Spectre 가이드웨이, Raider 가이드웨이, Bandit 가이드웨이, Warrior 가이드웨이K210647슈퍼크로스 마이크로케이터, 슈퍼크로스 FT 마이크로케이터, 슈퍼크로스 AT 마이크로케이터 11개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: DQO)
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K261455동맥 혈압 모니터링 세트/트레이Spectrum VascularK252702바이오타일링 폐동맥 모니터링 캐빗터 (TD2502NF, TD2502NGF, TD2502NDF, TD2502NCF, TD2502NCGF, TD2502NDGF, TD2502NDCF, TD2502NDCGF, TD2502NXCF, TD2502NDXF, TD2502NXCGF, TD2502NDXGF, TD2502NDXCF, TD2502NDXCGF, TD2502-110NF, TD2502-110NGF, TD2502-110NDF, TD2502-110NCF, TD2502-110NDGF, TD2502-110NDCF, TD2502-110NCGF, TD2502-110NDCGF, TD2502-110NXF, TD2502-110NXGF, TD2502-110NDXF, TD2502-110NXCF, TD2502-110NDXGF, TD2502-110NDXCF, TD2502-110NXCGF, TD2502-110NDXCGF, TD2602NF, TD2602N)Bioptimal International Pte. , Ltd.K254278동맥 혈압 모니터링 세트/트레이Spectrum VascularK250751듀얼뷰 캐터터Terumo CorporationK242966젠티니티® HF-OCT 영상 시스템 및 비스-악스 프라임® 마이크로 영상 캐터터Gentuity, LLCK242420pNOVUS 21 마이크로카테터Phenox, Ltd.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.