FDA 510(k)

유로파 피디클 스크루 시스템

K-번호: K191757 · 2019-07-19

결정일2019-07-19

제품 코드NKB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

EUROPA Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MiRus, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-19 under 510(k) number K191757. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EUROPA Pedicle Screw System?

EUROPA Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-19. The listed applicant is MiRus, LLC. The 510(k) number is K191757.

When did EUROPA Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

EUROPA Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-19, under 510(k) number K191757.

Who is the listed applicant for EUROPA Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists MiRus, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EUROPA Pedicle Screw System?

The FDA product code for EUROPA Pedicle Screw System is NKB.

MiRus, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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24개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.