면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

iCEWav Neuromonitoring Platform

K-번호: K191868 · 2020-03-31

신청자Ice Neurosystems, Inc.
결정일2020-03-31
제품 코드GWQ
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

iCEWav Neuromonitoring Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ice Neurosystems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31 under 510(k) number K191868. The device is classified under product code GWQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the iCEWav Neuromonitoring Platform?

iCEWav Neuromonitoring Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31. The listed applicant is Ice Neurosystems, Inc.. The 510(k) number is K191868.

When did iCEWav Neuromonitoring Platform receive FDA 510(k) clearance?

iCEWav Neuromonitoring Platform received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31, under 510(k) number K191868.

Who is the listed applicant for iCEWav Neuromonitoring Platform?

The FDA 510(k) record lists Ice Neurosystems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iCEWav Neuromonitoring Platform?

The FDA product code for iCEWav Neuromonitoring Platform is GWQ.

관련 임상시험

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Ice Neurosystems, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K222706iCE-SG2 Subcutaneous Electrode KitK201678iCE-SG Subcutaneous Electrode Arrays

관련 기기 (코드: GWQ)

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K261604Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32)Neuroelectrics Barcelona S.L.U.K260455New Wave SystemZeto, Inc.K233403Flexset SystemZeto, Inc.K231366Neuronaute PlusBioserenity SasK221959Q21Neurofield, Inc.K231457SPARK ScanSpark Neuro, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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