FDA 510(k)

갈리레오 척추체 대체 장치

K-번호: K192145 · 2020-04-21

결정일2020-04-21

제품 코드PLR

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Galileo Vertebral Body Replacement Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bright Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21 under 510(k) number K192145. The device is classified under product code PLR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Galileo Vertebral Body Replacement Device?

Galileo Vertebral Body Replacement Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21. The listed applicant is Bright Spine. The 510(k) number is K192145.

When did Galileo Vertebral Body Replacement Device receive FDA 510(k) clearance?

Galileo Vertebral Body Replacement Device received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21, under 510(k) number K192145.

Who is the listed applicant for Galileo Vertebral Body Replacement Device?

The FDA 510(k) record lists Bright Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Galileo Vertebral Body Replacement Device?

The FDA product code for Galileo Vertebral Body Replacement Device is PLR.

Bright Spine를 신청인으로 등재한 기타 기록

K221542갈리레오 척추체 대체 장치

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.