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FDA 510(k)

Access PCT, Access PCT 캘리브레이터

K-번호: K192271 · 2019-11-26

신청자Beckman Coulter, Inc.
결정일2019-11-26
제품 코드PTF
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Access PCT, Access PCT Calibrators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26 under 510(k) number K192271. The device is classified under product code PTF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Access PCT, Access PCT Calibrators?

Access PCT, Access PCT Calibrators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K192271.

When did Access PCT, Access PCT Calibrators receive FDA 510(k) clearance?

Access PCT, Access PCT Calibrators received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26, under 510(k) number K192271.

Who is the listed applicant for Access PCT, Access PCT Calibrators?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access PCT, Access PCT Calibrators?

The FDA product code for Access PCT, Access PCT Calibrators is PTF.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Beckman Coulter, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262109Access NT-proBNPK252169Access BNP IIK254059Access anti-HBc IgMK253687Access anti-HBc 총K251995Access anti-HAV IgMK250588Access 루브렐라 IgG

73개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: PTF)

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K242294DiaSys 프로칼티놀 FS; DiaSys TruCal 프로칼티놀 캘리브레이터 세트; DiaSys TruLab 프로칼티놀 비레벨 컨트롤Diasys Diagnostic Systems GmbHK222996Access PCTBeckman Coulter, Inc.K162297디아지ーム 프로칼슘톤인(PCT) 검사, 디아지ーム 프로칼슘톤인(PCT) 치정기 세트, 디아지ーム 프로칼슘톤인(PCT) 제어세트Diazyme Laboratories

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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