FDA 510(k)

ST AIA-PACK BNP

K-번호: K192380 · 2020-08-24

결정일2020-08-24

제품 코드NBC

자문 위원회CH

결정Substantially Equivalent

기기 요약

ST AIA-PACK BNP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-24 under 510(k) number K192380. The device is classified under product code NBC. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ST AIA-PACK BNP?

ST AIA-PACK BNP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-24. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K192380.

When did ST AIA-PACK BNP receive FDA 510(k) clearance?

ST AIA-PACK BNP received FDA 510(k) clearance on 2020-08-24, under 510(k) number K192380.

Who is the listed applicant for ST AIA-PACK BNP?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ST AIA-PACK BNP?

The FDA product code for ST AIA-PACK BNP is NBC.

Fujirebio Diagnostics,Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250925ADVIA Centaur 세포자극 단편 21-1 K242706Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio K192524Lumipulse G CA15-3 K200997Lumipulse G CA19-9-N K190702Lumipulse G whole PTH K172713Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Immunoreaction Cartridges, Lumipulse G B•R•A•H•M•S PCT Calibrators set

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