FDA 510(k)

JETi 주변 혈전 제거 시스템

K-번호: K192439 · 2019-12-09

결정일2019-12-09

제품 코드QEZ

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

JETi Peripheral Thrombectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Walk Vascular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09 under 510(k) number K192439. The device is classified under product code QEZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the JETi Peripheral Thrombectomy System?

JETi Peripheral Thrombectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09. The listed applicant is Walk Vascular, LLC. The 510(k) number is K192439.

When did JETi Peripheral Thrombectomy System receive FDA 510(k) clearance?

JETi Peripheral Thrombectomy System received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09, under 510(k) number K192439.

Who is the listed applicant for JETi Peripheral Thrombectomy System?

The FDA 510(k) record lists Walk Vascular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for JETi Peripheral Thrombectomy System?

The FDA product code for JETi Peripheral Thrombectomy System is QEZ.

Walk Vascular, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.