FDA 510(k)

시모스 비디오 식도경 SSU

K-번호: K192523 · 2020-01-24

결정일2020-01-24

제품 코드EOX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.

결정Substantially Equivalent

기기 요약

CMOS Video Esophagoscope SSU is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz SE & CO. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-24 under 510(k) number K192523. The device is classified under product code EOX. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CMOS Video Esophagoscope SSU?

CMOS Video Esophagoscope SSU is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-24. The listed applicant is Karl Storz SE & CO. KG. The 510(k) number is K192523.

When did CMOS Video Esophagoscope SSU receive FDA 510(k) clearance?

CMOS Video Esophagoscope SSU received FDA 510(k) clearance on 2020-01-24, under 510(k) number K192523.

Who is the listed applicant for CMOS Video Esophagoscope SSU?

The FDA 510(k) record lists Karl Storz SE & CO. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CMOS Video Esophagoscope SSU?

The FDA product code for CMOS Video Esophagoscope SSU is EOX.

Karl Storz SE & CO. KG를 신청인으로 등재한 기타 기록

K254252UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10)K254303카를 슈퍼루프 K261102UNIDRIVE Select System K254299클리어비전 이식 시트 0° (7241AS); 클리어비전 이식 시트 30° (7241BS); 클리어비전 이식 시트 45° (7241FS)K260884UNIDRIVE Select System K254103호프金斯 관절내시술 텔레스코프

33개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.