FDA 510(k)

옴니포드 인슐린 관리 시스템, 옴니포드 DASH 인슐린 관리 시스템

K-번호: K192659 · 2019-10-21

결정일2019-10-21

제품 코드LZG

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Omnipod Insulin Management System, Omnipod DASH Insulin Management System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Insulet Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-21 under 510(k) number K192659. The device is classified under product code LZG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Omnipod Insulin Management System, Omnipod DASH Insulin Management System?

Omnipod Insulin Management System, Omnipod DASH Insulin Management System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-21. The listed applicant is Insulet Corporation. The 510(k) number is K192659.

When did Omnipod Insulin Management System, Omnipod DASH Insulin Management System receive FDA 510(k) clearance?

Omnipod Insulin Management System, Omnipod DASH Insulin Management System received FDA 510(k) clearance on 2019-10-21, under 510(k) number K192659.

Who is the listed applicant for Omnipod Insulin Management System, Omnipod DASH Insulin Management System?

The FDA 510(k) record lists Insulet Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Omnipod Insulin Management System, Omnipod DASH Insulin Management System?

The FDA product code for Omnipod Insulin Management System, Omnipod DASH Insulin Management System is LZG.

Insulet Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K261461옴니포드 6 알고리즘 K251779옴니포드 5 알고리즘 K241777스마트어just™ 기술 K232741스마트어just(TM) 기술 K231826옴니포드 5 ACE 펌프 K231824스마트볼루 캘culator

19개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.