면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Streamline TL Spinal Fixation System

K-번호: K192800 · 2020-01-14

신청자Pioneer Surgical Technology, Inc. (Dba Rti Surgical, Inc.)
결정일2020-01-14
제품 코드NKB
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Streamline TL Spinal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pioneer Surgical Technology, Inc. (Dba Rti Surgical, Inc.). It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-14 under 510(k) number K192800. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Streamline TL Spinal Fixation System?

Streamline TL Spinal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-14. The listed applicant is Pioneer Surgical Technology, Inc. (Dba Rti Surgical, Inc.). The 510(k) number is K192800.

When did Streamline TL Spinal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Streamline TL Spinal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2020-01-14, under 510(k) number K192800.

Who is the listed applicant for Streamline TL Spinal Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Pioneer Surgical Technology, Inc. (Dba Rti Surgical, Inc.) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Streamline TL Spinal Fixation System?

The FDA product code for Streamline TL Spinal Fixation System is NKB.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Pioneer Surgical Technology, Inc. (Dba Rti Surgical, Inc.)를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K201497에보스 케이블 시스템K200095Streamline Navigated InstrumentsK193468Tritium Sternal Cable Plate SystemK192718포틀링크 인터빗 바디 퍼시픽션 장치 (IBF)와 TETRAfuse 3D 기술K190498Fortilink® IBF 시스템과 TETRAfuse®3D 기술을 포함한 다음 설계: Fortilink®-TS IBF 시스템, Fortilink®-L I BF 시스템, Fortilink®-C IBF 시스템K183060CervAlign™ 전방 경추 판 시스템

13개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: NKB)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K252139켄트로스파인 비크트로미스® 피질스크루 시스템Rivarp Medical Pvt., Ltd.K262067iFuse Granite Onyx™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K262091프렉션 척추 고정 시스템Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262193RIVA® 후방 고정 시스템 및 NanoACTIV 표면 기술; RIVA® 암석고 고정 시스템 및 NanoACTIV 표면 기술Xenix MedicalK262828KHEIRON® 척추 고정 시스템, 환자 맞춤형 K-ROD 포함S.M.A.I.OK260362QUATTRO 척추 시스템 (오픈 구성); QUATTRO-GADGET 척추 시스템 (MIS 구성)MANTIZ Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑