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FDA 510(k)

R&D 시리즈 노바 컴포-브 플러스 병, R&D 시리즈 노바 컴포-브 플러스 단일 복용량

K-번호: K192913 · 2021-01-19

신청자Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS
결정일2021-01-19
제품 코드KLE
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-19 under 510(k) number K192913. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose?

R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-19. The listed applicant is Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS. The 510(k) number is K192913.

When did R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose receive FDA 510(k) clearance?

R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose received FDA 510(k) clearance on 2021-01-19, under 510(k) number K192913.

Who is the listed applicant for R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose?

The FDA 510(k) record lists Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose?

The FDA product code for R&D Series Nova Compo-B Plus Bottle, R&D Series Nova Compo-B Plus Single Dose is KLE.

관련 임상시험

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Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K213609NOVA RESIN 양면 고정, 자가결합树脂 �ementsK220077IMICRYL 복합체, 복합 흐름 재료K210473노바 글래스 캠핑스 (노바 글래스 L, 노바 글래스 F, 노바 글래스 LC, 노바 글래스 BF, 노바 글래스 L 플러스)K192178R&D 시리즈 노바 컴포 N

관련 기기 (코드: KLE)

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K262252MPa 최대 접착력Den-Mat Holdings, LLCK260485Any-EtchMediclus Co., Ltd.K260430파라골린 에칭 젤Belport Company, Inc., Gingi-PakK252450Adhese 2Ivoclar Vivadent, Inc.K260682보اند-PR™ 대용량 접착제Premier Dental Products CompanyK251587VITA VMLC 프리미어Vita Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. Kg.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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