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FDA 510(k)

NOVA RESIN 양면 고정, 자가결합树脂 �ements

K-번호: K213609 · 2022-08-09

신청자Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS
결정일2022-08-09
제품 코드EMA
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

NOVA RESIN dual cure, self adhesive resin cement is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-09 under 510(k) number K213609. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the NOVA RESIN dual cure, self adhesive resin cement?

NOVA RESIN dual cure, self adhesive resin cement is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-09. The listed applicant is Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS. The 510(k) number is K213609.

When did NOVA RESIN dual cure, self adhesive resin cement receive FDA 510(k) clearance?

NOVA RESIN dual cure, self adhesive resin cement received FDA 510(k) clearance on 2022-08-09, under 510(k) number K213609.

Who is the listed applicant for NOVA RESIN dual cure, self adhesive resin cement?

The FDA 510(k) record lists Imicryl Dis Malzemeleri Sanayi VE Ticaret AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NOVA RESIN dual cure, self adhesive resin cement?

The FDA product code for NOVA RESIN dual cure, self adhesive resin cement is EMA.

관련 임상시험

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관련 기기 (코드: EMA)

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K262983에스템프 임플란트Spident Co., Ltd.K254201안이-세밀Mediclus Co., Ltd.K261937패크템 오토믹스 네이The Belport Company Inc., DBA Gingi-PakK261166디아-세믹DiaDent Group InternationalK254109G-CEM 언이버스럽GC America, Inc.K253337REGEN 생물 활성 케미컬 케멘트Inter-Med, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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