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FDA 510(k)

NxTAG 호흡기 감염 원인 패널, NxTAG 호흡기 감염 원인 패널 파일, SYNCT 소프트웨어

K-번호: K193167 · 2019-12-11

신청자Luminex Molecular Diagnostics, Inc.
결정일2019-12-11
제품 코드OCC
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정대체적으로 동일

기기 요약

NxTAG Respiratory Pathogen Panel, NxTAG Respiratory Pathogen Panel Files, SYNCT Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Molecular Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-11 under 510(k) number K193167. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the NxTAG Respiratory Pathogen Panel, NxTAG Respiratory Pathogen Panel Files, SYNCT Software?

NxTAG Respiratory Pathogen Panel, NxTAG Respiratory Pathogen Panel Files, SYNCT Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-11. The listed applicant is Luminex Molecular Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K193167.

When did NxTAG Respiratory Pathogen Panel, NxTAG Respiratory Pathogen Panel Files, SYNCT Software receive FDA 510(k) clearance?

NxTAG Respiratory Pathogen Panel, NxTAG Respiratory Pathogen Panel Files, SYNCT Software received FDA 510(k) clearance on 2019-12-11, under 510(k) number K193167.

Who is the listed applicant for NxTAG Respiratory Pathogen Panel, NxTAG Respiratory Pathogen Panel Files, SYNCT Software?

The FDA 510(k) record lists Luminex Molecular Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NxTAG Respiratory Pathogen Panel, NxTAG Respiratory Pathogen Panel Files, SYNCT Software?

The FDA product code for NxTAG Respiratory Pathogen Panel, NxTAG Respiratory Pathogen Panel Files, SYNCT Software is OCC.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Luminex Molecular Diagnostics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K242613NxTAG® 호흡기 감염 원인 패널K231758NxTAG 호흡기 감염 원인 패널 v2 (NxTAG RPP v2)K191161xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)K191160xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP), xTAG Data Analysis Software (TDAS GPP)K183030xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP), xTAG Data Analysis Software (TDAS GPP)K183023xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP), xTAG Data Analysis Software (TDAS GPP)

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관련 기기 (코드: OCC)

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K262747ID NOW 인플루엔자 A & B 2; ID NOW RSV; ID NOW 스프레드 A 2; ID NOW COVID-19 2.0Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K254139바이오코드® 호흡기 감염 원인 패널 (RPP)Applied BioCode, Inc.K242613NxTAG® 호흡기 감염 원인 패널Luminex Molecular Diagnostics, Inc.K232775ID NOW 인플루엔자 A & B 2Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K231017파이터 퓨전 AdV/hMPV/RV 검사Hologic, Inc.K213822cobas Influenza A/B & RSV nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.

공식 출처

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