FDA 510(k)

NxTAG 호흡기 감염 원인 패널 v2 (NxTAG RPP v2)

K-번호: K231758 · 2024-03-11

결정일2024-03-11

제품 코드QOF

자문 위원회미 (Original text: MI)

결정대체적으로 동일

기기 요약

NxTAG Respiratory Pathogen Panel v2 (NxTAG RPP v2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Molecular Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-11 under 510(k) number K231758. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the NxTAG Respiratory Pathogen Panel v2 (NxTAG RPP v2)?

NxTAG Respiratory Pathogen Panel v2 (NxTAG RPP v2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-11. The listed applicant is Luminex Molecular Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K231758.

When did NxTAG Respiratory Pathogen Panel v2 (NxTAG RPP v2) receive FDA 510(k) clearance?

NxTAG Respiratory Pathogen Panel v2 (NxTAG RPP v2) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-11, under 510(k) number K231758.

Who is the listed applicant for NxTAG Respiratory Pathogen Panel v2 (NxTAG RPP v2)?

The FDA 510(k) record lists Luminex Molecular Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NxTAG Respiratory Pathogen Panel v2 (NxTAG RPP v2)?

The FDA product code for NxTAG Respiratory Pathogen Panel v2 (NxTAG RPP v2) is QOF.

Luminex Molecular Diagnostics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K242613NxTAG® 호흡기 감염 원인 패널 K193167NxTAG 호흡기 감염 원인 패널, NxTAG 호흡기 감염 원인 패널 파일, SYNCT 소프트웨어 K191161xTAG 대장내과성 균주 패널 (GPP)K191160xTAG 대장내과성 균주 패널 (GPP), xTAG 데이터 분석 소프트웨어 (TDAS GPP)K183030xTAG 대장내과성 균주 패널 (GPP), xTAG 데이터 분석 소프트웨어 (TDAS GPP)K183023xTAG 대장내과성 균주 패널 (GPP), xTAG 데이터 분석 소프트웨어 (TDAS GPP)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.