면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

고체크 혈당 모니터링 시스템, 고체크 커넥트 혈당 모니터링 시스템

K-번호: K193340 · 2020-09-11

신청자Microtech Medical, Inc.
결정일2020-09-11
제품 코드NBW
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

GoChek Blood Glucose Monitoring System, GoChek Connect Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microtech Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11 under 510(k) number K193340. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the GoChek Blood Glucose Monitoring System, GoChek Connect Blood Glucose Monitoring System?

GoChek Blood Glucose Monitoring System, GoChek Connect Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11. The listed applicant is Microtech Medical, Inc.. The 510(k) number is K193340.

When did GoChek Blood Glucose Monitoring System, GoChek Connect Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

GoChek Blood Glucose Monitoring System, GoChek Connect Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11, under 510(k) number K193340.

Who is the listed applicant for GoChek Blood Glucose Monitoring System, GoChek Connect Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Microtech Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GoChek Blood Glucose Monitoring System, GoChek Connect Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for GoChek Blood Glucose Monitoring System, GoChek Connect Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: NBW)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K260545CONTOUR® PLUS BLUE 혈당 모니터링 시스템; CONTOUR® NEXT GEN 혈당 모니터링 시스템; CONTOUR® NEXT ONE 혈당 모니터링 시스템Ascensia Diabetes CareK262116TRUE METRIX 자가 모니터링 혈당 시스템Trividia Health, Inc.K250085온 콜® 서어 GK 혈당 & 키톤 모니터링 시스템; 온 콜® 서어 싱크 GK 혈당 & 키톤 모니터링 시스템ACON Laboratories, Inc.K243060TeleRPM 제2세대 혈당 모니터링 시스템Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.K240637RIGHTEST 혈당 모니터링 시스템 맥스텔Bionime CorporationK240640세요 혈당 모니터링 시스템; 세요 앞으로 링크 혈당 모니터링 시스템Sejoy Biomedical Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑