FDA 510(k)

AUTION MAX AX-4060 Urinalysis System

K-번호: K193514 · 2023-04-13

결정일2023-04-13

제품 코드JIL

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

AUTION MAX AX-4060 Urinalysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arkray, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13 under 510(k) number K193514. The device is classified under product code JIL. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AUTION MAX AX-4060 Urinalysis System?

AUTION MAX AX-4060 Urinalysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13. The listed applicant is Arkray, Inc.. The 510(k) number is K193514.

When did AUTION MAX AX-4060 Urinalysis System receive FDA 510(k) clearance?

AUTION MAX AX-4060 Urinalysis System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13, under 510(k) number K193514.

Who is the listed applicant for AUTION MAX AX-4060 Urinalysis System?

The FDA 510(k) record lists Arkray, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AUTION MAX AX-4060 Urinalysis System?

The FDA product code for AUTION MAX AX-4060 Urinalysis System is JIL.

Arkray, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.