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FDA 510(k)

AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis System

K-번호: K232416 · 2024-05-03

신청자Arkray, Inc.
결정일2024-05-03
제품 코드LKM
자문 위원회HE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arkray, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03 under 510(k) number K232416. The device is classified under product code LKM. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis System?

AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03. The listed applicant is Arkray, Inc.. The 510(k) number is K232416.

When did AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis System receive FDA 510(k) clearance?

AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis System received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03, under 510(k) number K232416.

Who is the listed applicant for AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis System?

The FDA 510(k) record lists Arkray, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis System?

The FDA product code for AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis System is LKM.

관련 임상시험

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Arkray, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: LKM)

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K252580iQ200 SeriesBeckman Coulter, Inc.K210127iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry SystemBeckman Coulter, Inc.K200811cobas u 701 microscopy analyzerRoche DiagnosticsK171883Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle AnalyzerSysmex America, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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