FDA 510(k)

iQ200 시스템, iChemVELOCITY 자동尿液 화학 시스템

K-번호: K210127 · 2021-07-02

결정일2021-07-02

제품 코드LKM

자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02 under 510(k) number K210127. The device is classified under product code LKM. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry System?

iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K210127.

When did iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry System receive FDA 510(k) clearance?

iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02, under 510(k) number K210127.

Who is the listed applicant for iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry System?

FDA 510(k) 기록은 Beckman Coulter, Inc.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry System?

The FDA product code for iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry System is LKM.

Beckman Coulter, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K262109Access NT-proBNP K252169Access BNP II K254059Access anti-HBc IgM K253687Access anti-HBc 총 K251995Access anti-HAV IgM K250588Access 루브렐라 IgG

73개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.