SkyPulse

기기 요약

SkyPulse is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-27 under 510(k) number K193656. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SkyPulse?

SkyPulse is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-27. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K193656.

When did SkyPulse receive FDA 510(k) clearance?

SkyPulse received FDA 510(k) clearance on 2020-03-27, under 510(k) number K193656.

Who is the listed applicant for SkyPulse?

The FDA 510(k) record lists Fotona D.O.O. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SkyPulse?

The FDA product code for SkyPulse is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Fotona D.O.O.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252723다이나믹스 프로 패밀리 K241785StarFormer (M008-3T)K242202LightWalker Laser System Family K234061StarFormer K221274StarFormer, TightWave K223540avalancheLase 가족

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