FDA 510(k)

avalancheLase 가족

K-번호: K223540 · 2023-01-19

결정일2023-01-19

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

AvalancheLase Family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-19 under 510(k) number K223540. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AvalancheLase Family?

AvalancheLase Family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-19. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K223540.

When did AvalancheLase Family receive FDA 510(k) clearance?

AvalancheLase Family received FDA 510(k) clearance on 2023-01-19, under 510(k) number K223540.

Who is the listed applicant for AvalancheLase Family?

FDA 510(k) 기록에서 Fotona D.O.O.가 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for AvalancheLase Family?

The FDA product code for AvalancheLase Family is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Fotona D.O.O.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.