결정일2020-08-28
제품 코드FGB
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent
기기 요약
OES Elite Ureteroscopes and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28 under 510(k) number K200369. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the OES Elite Ureteroscopes and Accessories?
OES Elite Ureteroscopes and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K200369.
When did OES Elite Ureteroscopes and Accessories receive FDA 510(k) clearance?
OES Elite Ureteroscopes and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28, under 510(k) number K200369.
Who is the listed applicant for OES Elite Ureteroscopes and Accessories?
The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for OES Elite Ureteroscopes and Accessories?
The FDA product code for OES Elite Ureteroscopes and Accessories is FGB.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
Olympus Winter & Ibe GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록
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K260649OES ELITE Cystoscope and Accessories; Obturator, 17 Fr. (WA2C17BO); Obturator, 19.8 Fr. (WA2C19BO); Obturator, 21 Fr. (WA2C21BO); Obturator, 21 Fr., for sheath with ramp (WA2C21RO); Obturator, 21 Fr., long (WA2C21LO); Obturator, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SO); Obturator, 22.5 Fr. (WA2C22BO); Obturator, 25 Fr. (WA2C25BO); Obturator, optical, 19.8 Fr. (WA2C19BV); Obturator, optical, 21 Fr. (WA2C21BV); Obturator, optical, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SV); Obturator, optical,K252043이차 전압 적용기 CelonProBreath (WB990310); 이차 전압 적용기 CelonProSleep plus (WB990311); 이차 전압 적용기 CelonProBreath (WB990210); 이차 전압 적용기 CelonProSleep plus (WB990211)K231777전기 수술 발생기 ESG-410 및 액세서리 (WA91327U, WA91327W), 액세서리: 발 스위치 (WA91311W, WA91321W)K221522HF-cables (resusable)K223183Light-Guide CablesK213207Sheath, Stopcock Accessory 22개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: FGB)
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.