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FDA 510(k)

VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 38 mm, VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 42 mm, LinkStation MINI, LinkStation MINI Evaluation Kit, VERASENSE Software Application for Shoulder

K-번호: K200587 · 2020-08-25

신청자Orthosensor, Inc.
결정일2020-08-25
제품 코드ONN
자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)
결정대체적으로 동일

기기 요약

VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 38 mm, VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 42 mm, LinkStation MINI, LinkStation MINI Evaluation Kit, VERASENSE Software Application for Shoulder is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthosensor, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-25 under 510(k) number K200587. The device is classified under product code ONN. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 38 mm, VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 42 mm, LinkStation MINI, LinkStation MINI Evaluation Kit, VERASENSE Software Application for Shoulder?

VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 38 mm, VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 42 mm, LinkStation MINI, LinkStation MINI Evaluation Kit, VERASENSE Software Application for Shoulder is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-25. The listed applicant is Orthosensor, Inc.. The 510(k) number is K200587.

When did VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 38 mm, VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 42 mm, LinkStation MINI, LinkStation MINI Evaluation Kit, VERASENSE Software Application for Shoulder receive FDA 510(k) clearance?

VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 38 mm, VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 42 mm, LinkStation MINI, LinkStation MINI Evaluation Kit, VERASENSE Software Application for Shoulder received FDA 510(k) clearance on 2020-08-25, under 510(k) number K200587.

Who is the listed applicant for VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 38 mm, VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 42 mm, LinkStation MINI, LinkStation MINI Evaluation Kit, VERASENSE Software Application for Shoulder?

The FDA 510(k) record lists Orthosensor, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 38 mm, VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 42 mm, LinkStation MINI, LinkStation MINI Evaluation Kit, VERASENSE Software Application for Shoulder?

The FDA product code for VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 38 mm, VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 42 mm, LinkStation MINI, LinkStation MINI Evaluation Kit, VERASENSE Software Application for Shoulder is ONN.

관련 임상시험

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Orthosensor, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: ONN)

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공식 출처

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