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FDA 510(k)

Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee

K-번호: K253507 · 2026-06-02

신청자Orthalign, Inc.
결정일2026-06-02
제품 코드ONN
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthalign, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02 under 510(k) number K253507. The device is classified under product code ONN. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee?

Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02. The listed applicant is Orthalign, Inc.. The 510(k) number is K253507.

When did Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee receive FDA 510(k) clearance?

Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02, under 510(k) number K253507.

Who is the listed applicant for Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee?

The FDA 510(k) record lists Orthalign, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee?

The FDA product code for Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee is ONN.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Orthalign, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262253Lantern Knee Navigation Unit (406000-03);Lantern Hip Navigation Unit (502000-03)K242616Lantern® HipK200892Harvey(R) Surgical AssistantK200642OrthAlign Plus SystemK172462OrthAlign Plus SystemK171780OrthAlign Plus System

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관련 기기 (코드: ONN)

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K262253Lantern Knee Navigation Unit (406000-03);Lantern Hip Navigation Unit (502000-03)Orthalign, Inc.K252524Quadsense (Quadsense and Quadsense Pro)Eventum Orthopaedics, Ltd.K241298QUADSENSEEventum Orthopaedics, Ltd.K242616Lantern® HipOrthalign, Inc.K220830TrueBalance™ Surgical SystemThese Three Medical, LLCK200587VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 38 mm, VERASENSE for Exactech Equinoxe Size 42 mm, LinkStation MINI, LinkStation MINI Evaluation Kit, VERASENSE Software Application for ShoulderOrthosensor, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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