면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

지니어스 / genuin 전체 고관절 시스템

K-번호: K200765 · 2021-05-05

신청자Biorad Medisys Pvt, Ltd.
결정일2021-05-05
제품 코드JWH
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Genius / Genuin Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biorad Medisys Pvt, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-05 under 510(k) number K200765. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Genius / Genuin Total Knee System?

Genius / Genuin Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-05. The listed applicant is Biorad Medisys Pvt, Ltd.. The 510(k) number is K200765.

When did Genius / Genuin Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

Genius / Genuin Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2021-05-05, under 510(k) number K200765.

Who is the listed applicant for Genius / Genuin Total Knee System?

The FDA 510(k) record lists Biorad Medisys Pvt, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Genius / Genuin Total Knee System?

The FDA product code for Genius / Genuin Total Knee System is JWH.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

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K262057GMK 확장 장치Medacta International SAK260063GSPE 스페이서The General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293에볼루션 MPX™ 전체 고관절 시스템Suzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem ExtensionsB-One Ortho, Corp.K262130ATTUNE 개정膝关节 시스템Depuy Orthopaedics, Inc.K253961SK Knee SystemJust Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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