FDA 510(k)

한나로스텐식도 (CCC), 한나로스텐식도 (NCN)

K-번호: K201160 · 2021-07-23

결정일2021-07-23

제품 코드ESW

자문 위원회SU

결정Substantially Equivalent

기기 요약

HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23 under 510(k) number K201160. The device is classified under product code ESW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN)?

HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K201160.

When did HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23, under 510(k) number K201160.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN)?

The FDA product code for HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) is ESW.

M.I.Tech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.