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FDA 510(k)

HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN)

K-번호: K190141 · 2019-03-07

신청자M.I.Tech Co., Ltd.
결정일2019-03-07
제품 코드MQR
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-07 under 510(k) number K190141. The device is classified under product code MQR. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN)?

HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-07. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K190141.

When did HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN) received FDA 510(k) clearance on 2019-03-07, under 510(k) number K190141.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN)?

The FDA product code for HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN) is MQR.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

M.I.Tech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253327HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC)K213251HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC)K201160HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN)K202973HANAROSTENT Benefit Biliary (NNN)K201342HANAROSTENT Trachea/Bronchium (CCC)K200860HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN)

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관련 기기 (코드: MQR)

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K234046WallFlex Colonic Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Colonic Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System; WallFlex Duodenal Soft Stent System with Anchor Lock Delivery SystemBoston Scientific CorporationK201159WallFlex Colonic Stent System with Anchor Lock Delivery SystemBoston Scientific CorporationK200257WallFlex Colonic Soft Stent System with Anchor Lock Delivery System, WallFlex Duodenal Soft Stent System with Anchor Lock Delivery SystemBoston Scientific CorporationK183616HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAx Duodenum/Pylorus (NNN)M.I.Tech Co., Ltd.K180180HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN)M.I.Tech Co., Ltd.

공식 출처

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