FDA 510(k)

한나로스텐트 식도 상부 (CCC)

K-번호: K253327 · 2025-10-30

결정일2025-10-30

제품 코드ESW

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30 under 510(k) number K253327. The device is classified under product code ESW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC)?

HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K253327.

When did HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30, under 510(k) number K253327.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC)?

The FDA product code for HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC) is ESW.

M.I.Tech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.