FDA 510(k)

INNO SLA 잠수 임플란트 시스템

K-번호: K201323 · 2022-01-25

결정일2022-01-25

제품 코드NHA

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

INNO SLA Submerged Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cowellmedi Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-25 under 510(k) number K201323. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the INNO SLA Submerged Implant System?

INNO SLA Submerged Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-25. The listed applicant is Cowellmedi Co., Ltd.. The 510(k) number is K201323.

When did INNO SLA Submerged Implant System receive FDA 510(k) clearance?

INNO SLA Submerged Implant System received FDA 510(k) clearance on 2022-01-25, under 510(k) number K201323.

Who is the listed applicant for INNO SLA Submerged Implant System?

The FDA 510(k) record lists Cowellmedi Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INNO SLA Submerged Implant System?

The FDA product code for INNO SLA Submerged Implant System is NHA.

Cowellmedi Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.