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FDA 510(k)

코린 라이드. 허리 제품: 트리니티™ acetabular 시스템, 트리니티™ 플러스 acetabular 셸, 메타픽스™ 허리 시스템, 트리핏™ CF 및 TS 허리 시스템, 타퍼핏™ 허리 시스템, 리바이벌™ 모듈러 허리 시스템, 미니허리™, 트리니티™ 더블 모비리티, 모비리티, 비폴러-i, 오미 모드™ 허리 시스템, 오미 K1 및 K2 허리 시스템, 오미 비폴러 헤드, 코린 볼록스 델타 세라믹 헤드, 오미 델타 세라믹 헤드

K-번호: K201657 · 2021-07-28

신청자Corin, Ltd.
결정일2021-07-28
제품 코드LZO
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Corin Ltd. Hip Products: Trinity™ Acetabular System, Trinity™ PLUS Acetabular Shell, MetaFix™ Hip System, TriFit™ CF and TS Hip Systems, TaperFit™ Hip System, Revival™ Modular Hip System, MiniHip™, Trinity™ Dual Mobility, MobiliT, BiPolar-i, OMNI MOD™ Hip System, OMNI K1 and K2 Hip Systems, OMNI Bipolar Heads, Corin Biolox Delta Ceramic Heads, OMNI Delta Ceramic Heads is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Corin, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28 under 510(k) number K201657. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Corin Ltd. Hip Products: Trinity™ Acetabular System, Trinity™ PLUS Acetabular Shell, MetaFix™ Hip System, TriFit™ CF and TS Hip Systems, TaperFit™ Hip System, Revival™ Modular Hip System, MiniHip™, Trinity™ Dual Mobility, MobiliT, BiPolar-i, OMNI MOD™ Hip System, OMNI K1 and K2 Hip Systems, OMNI Bipolar Heads, Corin Biolox Delta Ceramic Heads, OMNI Delta Ceramic Heads?

Corin Ltd. Hip Products: Trinity™ Acetabular System, Trinity™ PLUS Acetabular Shell, MetaFix™ Hip System, TriFit™ CF and TS Hip Systems, TaperFit™ Hip System, Revival™ Modular Hip System, MiniHip™, Trinity™ Dual Mobility, MobiliT, BiPolar-i, OMNI MOD™ Hip System, OMNI K1 and K2 Hip Systems, OMNI Bipolar Heads, Corin Biolox Delta Ceramic Heads, OMNI Delta Ceramic Heads is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28. The listed applicant is Corin, Ltd.. The 510(k) number is K201657.

When did Corin Ltd. Hip Products: Trinity™ Acetabular System, Trinity™ PLUS Acetabular Shell, MetaFix™ Hip System, TriFit™ CF and TS Hip Systems, TaperFit™ Hip System, Revival™ Modular Hip System, MiniHip™, Trinity™ Dual Mobility, MobiliT, BiPolar-i, OMNI MOD™ Hip System, OMNI K1 and K2 Hip Systems, OMNI Bipolar Heads, Corin Biolox Delta Ceramic Heads, OMNI Delta Ceramic Heads receive FDA 510(k) clearance?

Corin Ltd. Hip Products: Trinity™ Acetabular System, Trinity™ PLUS Acetabular Shell, MetaFix™ Hip System, TriFit™ CF and TS Hip Systems, TaperFit™ Hip System, Revival™ Modular Hip System, MiniHip™, Trinity™ Dual Mobility, MobiliT, BiPolar-i, OMNI MOD™ Hip System, OMNI K1 and K2 Hip Systems, OMNI Bipolar Heads, Corin Biolox Delta Ceramic Heads, OMNI Delta Ceramic Heads received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28, under 510(k) number K201657.

Who is the listed applicant for Corin Ltd. Hip Products: Trinity™ Acetabular System, Trinity™ PLUS Acetabular Shell, MetaFix™ Hip System, TriFit™ CF and TS Hip Systems, TaperFit™ Hip System, Revival™ Modular Hip System, MiniHip™, Trinity™ Dual Mobility, MobiliT, BiPolar-i, OMNI MOD™ Hip System, OMNI K1 and K2 Hip Systems, OMNI Bipolar Heads, Corin Biolox Delta Ceramic Heads, OMNI Delta Ceramic Heads?

The FDA 510(k) record lists Corin, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Corin Ltd. Hip Products: Trinity™ Acetabular System, Trinity™ PLUS Acetabular Shell, MetaFix™ Hip System, TriFit™ CF and TS Hip Systems, TaperFit™ Hip System, Revival™ Modular Hip System, MiniHip™, Trinity™ Dual Mobility, MobiliT, BiPolar-i, OMNI MOD™ Hip System, OMNI K1 and K2 Hip Systems, OMNI Bipolar Heads, Corin Biolox Delta Ceramic Heads, OMNI Delta Ceramic Heads?

The FDA product code for Corin Ltd. Hip Products: Trinity™ Acetabular System, Trinity™ PLUS Acetabular Shell, MetaFix™ Hip System, TriFit™ CF and TS Hip Systems, TaperFit™ Hip System, Revival™ Modular Hip System, MiniHip™, Trinity™ Dual Mobility, MobiliT, BiPolar-i, OMNI MOD™ Hip System, OMNI K1 and K2 Hip Systems, OMNI Bipolar Heads, Corin Biolox Delta Ceramic Heads, OMNI Delta Ceramic Heads is LZO.

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공식 출처

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