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FDA 510(k)

마미토믹 Revolve 듀얼 바이어스터드 비이어스 (VAB) 시스템

K-번호: K202012 · 2020-08-18

신청자Devicor Medical Products, Inc.
결정일2020-08-18
제품 코드KNW
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

Mammotome Revolve Dual Vacuum Assisted Biopsy (VAB) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Devicor Medical Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-18 under 510(k) number K202012. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Mammotome Revolve Dual Vacuum Assisted Biopsy (VAB) System?

Mammotome Revolve Dual Vacuum Assisted Biopsy (VAB) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-18. The listed applicant is Devicor Medical Products, Inc.. The 510(k) number is K202012.

When did Mammotome Revolve Dual Vacuum Assisted Biopsy (VAB) System receive FDA 510(k) clearance?

Mammotome Revolve Dual Vacuum Assisted Biopsy (VAB) System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-18, under 510(k) number K202012.

Who is the listed applicant for Mammotome Revolve Dual Vacuum Assisted Biopsy (VAB) System?

The FDA 510(k) record lists Devicor Medical Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mammotome Revolve Dual Vacuum Assisted Biopsy (VAB) System?

The FDA product code for Mammotome Revolve Dual Vacuum Assisted Biopsy (VAB) System is KNW.

관련 임상시험

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Devicor Medical Products, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260365마모톰 프리마™ MR 양극성 공기압 보조 유두 생검 시스템 제어 모듈; 마모톰 프리마™ MR 양극성 공기압 보조 유두 생검 시스템 소모성 탐사探头, 8 가이지; 마모톰 프리마™ MR 양극성 공기압 보조 유두 생검 시스템 소모성 타겟팅 세트, 8 가이지; 마모톰 프리마™ MR 양극성 공기압 보조 유두 생검 시스템 발 키스; 마모톰 프리마™ MR 양극성 공기압 보조 유두 생검 시스템 재사용 트레이; 마모톰 프리마™ MR 양극성 공기압 보조 유두 생검 시스템 배터리 캐리지K253761HydroMARK™ Plus 가슴 생검 위치 마커 (드래곤flies 모양); HydroMARK™ Plus 가슴 생검 위치 마커 (하푼빨기 모양)K243095마모톰 오ート코어™ 싱글 인서션 코어 생검 시스템K240527HydroMARK™ 플러스 유두 생검 위치 마커 (하박사 모양) (4010-02-15-T6)K232615LumiMARK™ 조직活检 위치 마커 (LM0215T (장미 모양)); LumiMARK™ 조직活检 위치 마커 (LM0215L (莲花 모양)); LumiMARK™ 조직活检 위치 마커 (LM0215R (장미 모양))K221961HydroMARK Plus 유두 생검 위치 마커

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관련 기기 (코드: KNW)

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공식 출처

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