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FDA 510(k)

쿨시얼 제너레이터/CSL-200-50, 쿨시얼 트리니티 (30cm 케이블)/CSL-TR105-30, 쿨시얼 트리니티 (37cm 케이블)/CSL-TR105-37, 쿨시얼 트리니티 (44cm 케이블)/CSL-TR105-44, 쿨시얼 미니 (20cm 케이블)/CSL-MN103-20

K-번호: K202114 · 2020-10-06

신청자Bolder Surgical, LLC
결정일2020-10-06
제품 코드GEI
자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

CoolSeal Generator/CSL-200-50, CoolSeal Trinity (30 cm shaft)/CSL-TR105-30, CoolSeal Trinity (37 cm shaft)/CSL-TR105-37, CoolSeal Trinity (44 cm shaft)/CSL-TR105-44, CoolSeal Mini (20cm shaft)/CSL-MN103-20 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bolder Surgical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-06 under 510(k) number K202114. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CoolSeal Generator/CSL-200-50, CoolSeal Trinity (30 cm shaft)/CSL-TR105-30, CoolSeal Trinity (37 cm shaft)/CSL-TR105-37, CoolSeal Trinity (44 cm shaft)/CSL-TR105-44, CoolSeal Mini (20cm shaft)/CSL-MN103-20?

CoolSeal Generator/CSL-200-50, CoolSeal Trinity (30 cm shaft)/CSL-TR105-30, CoolSeal Trinity (37 cm shaft)/CSL-TR105-37, CoolSeal Trinity (44 cm shaft)/CSL-TR105-44, CoolSeal Mini (20cm shaft)/CSL-MN103-20 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-06. The listed applicant is Bolder Surgical, LLC. The 510(k) number is K202114.

When did CoolSeal Generator/CSL-200-50, CoolSeal Trinity (30 cm shaft)/CSL-TR105-30, CoolSeal Trinity (37 cm shaft)/CSL-TR105-37, CoolSeal Trinity (44 cm shaft)/CSL-TR105-44, CoolSeal Mini (20cm shaft)/CSL-MN103-20 receive FDA 510(k) clearance?

CoolSeal Generator/CSL-200-50, CoolSeal Trinity (30 cm shaft)/CSL-TR105-30, CoolSeal Trinity (37 cm shaft)/CSL-TR105-37, CoolSeal Trinity (44 cm shaft)/CSL-TR105-44, CoolSeal Mini (20cm shaft)/CSL-MN103-20 received FDA 510(k) clearance on 2020-10-06, under 510(k) number K202114.

Who is the listed applicant for CoolSeal Generator/CSL-200-50, CoolSeal Trinity (30 cm shaft)/CSL-TR105-30, CoolSeal Trinity (37 cm shaft)/CSL-TR105-37, CoolSeal Trinity (44 cm shaft)/CSL-TR105-44, CoolSeal Mini (20cm shaft)/CSL-MN103-20?

The FDA 510(k) record lists Bolder Surgical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoolSeal Generator/CSL-200-50, CoolSeal Trinity (30 cm shaft)/CSL-TR105-30, CoolSeal Trinity (37 cm shaft)/CSL-TR105-37, CoolSeal Trinity (44 cm shaft)/CSL-TR105-44, CoolSeal Mini (20cm shaft)/CSL-MN103-20?

The FDA product code for CoolSeal Generator/CSL-200-50, CoolSeal Trinity (30 cm shaft)/CSL-TR105-30, CoolSeal Trinity (37 cm shaft)/CSL-TR105-37, CoolSeal Trinity (44 cm shaft)/CSL-TR105-44, CoolSeal Mini (20cm shaft)/CSL-MN103-20 is GEI.

관련 임상시험

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Bolder Surgical, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K231012쿨시얼 트리니티K211579쿨시얼 트리니티 (30 cm 쇼트), 쿨시얼 트리니티 (37 cm 쇼트), 쿨시얼 트리니티 (44 cm 쇼트)K203183쿨시얼 트리니티 (30 cm 케이블, 37 cm 케이블, 그리고 44 cm 케이블)K203640쿨시얼 리veal

관련 기기 (코드: GEI)

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K254196HARMONIC 1100 가위 (HAR1120); HARMONIC 1100 가위 (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 70mm 날, 푸시 버튼 스위치 (0703-046-100);네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 푸시 버튼 스위치, 대량 비정제 (0703-046-102);네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 70mm 날, 록커 스위치 (0703-047-100);네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 록커 스위치, 대량 비정제 (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS 메릴랜드 잇대/구분기, 나노 코팅Covidien, LLCK254185포텐자 프라임Jeisys Medical IncorporatedK262364엘리안 엔igma RF 장치Ellian CorpK253859스카렛 프로 (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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