FDA 510(k)

스타워커

K-번호: K202172 · 2020-11-19

결정일2020-11-19

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

StarWalker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-19 under 510(k) number K202172. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the StarWalker?

StarWalker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-19. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K202172.

When did StarWalker receive FDA 510(k) clearance?

StarWalker received FDA 510(k) clearance on 2020-11-19, under 510(k) number K202172.

Who is the listed applicant for StarWalker?

FDA 510(k) 기록에서 Fotona D.O.O.가 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for StarWalker?

The FDA product code for StarWalker is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Fotona D.O.O.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.