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FDA 510(k)

코베스 BKV, 코베스 EBV/BKV 컨트롤 키트, 코베스 버퍼 네거티브 컨트롤 키트

K-번호: K202215 · 2020-09-02

신청자Roche Molecular Systems, Inc.
결정일2020-09-02
제품 코드QMI
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정대체적으로 동일

기기 요약

cobas BKV, cobas EBV/BKV Control Kit, cobas Buffer Negative Control Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-02 under 510(k) number K202215. The device is classified under product code QMI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the cobas BKV, cobas EBV/BKV Control Kit, cobas Buffer Negative Control Kit?

cobas BKV, cobas EBV/BKV Control Kit, cobas Buffer Negative Control Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-02. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K202215.

When did cobas BKV, cobas EBV/BKV Control Kit, cobas Buffer Negative Control Kit receive FDA 510(k) clearance?

cobas BKV, cobas EBV/BKV Control Kit, cobas Buffer Negative Control Kit received FDA 510(k) clearance on 2020-09-02, under 510(k) number K202215.

Who is the listed applicant for cobas BKV, cobas EBV/BKV Control Kit, cobas Buffer Negative Control Kit?

FDA 510(k) 기록에서 Roche Molecular Systems, Inc.이 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for cobas BKV, cobas EBV/BKV Control Kit, cobas Buffer Negative Control Kit?

The FDA product code for cobas BKV, cobas EBV/BKV Control Kit, cobas Buffer Negative Control Kit is QMI.

관련 임상시험

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Roche Molecular Systems, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K241921Alinity m BKVAbbott Molecular, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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