FDA 510(k)

KOSMO 대퇴골 장치

K-번호: K202768 · 2021-04-01

결정일2021-04-01

제품 코드LZO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

KOSMO Femoral Stem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-01 under 510(k) number K202768. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the KOSMO Femoral Stem?

KOSMO Femoral Stem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-01. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. The 510(k) number is K202768.

When did KOSMO Femoral Stem receive FDA 510(k) clearance?

KOSMO Femoral Stem received FDA 510(k) clearance on 2021-04-01, under 510(k) number K202768.

Who is the listed applicant for KOSMO Femoral Stem?

FDA 510(k) 기록은 B-One Ortho, Corp.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for KOSMO Femoral Stem?

The FDA product code for KOSMO Femoral Stem is LZO.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.