FDA 510(k)

에쿠어 프로 시리즈

K-번호: K203007 · 2020-10-30

결정일2020-10-30

제품 코드DQD

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

eKuore Pro Series is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chip Ideas Electronics S.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-30 under 510(k) number K203007. The device is classified under product code DQD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the eKuore Pro Series?

eKuore Pro Series is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-30. The listed applicant is Chip Ideas Electronics S.L.. The 510(k) number is K203007.

When did eKuore Pro Series receive FDA 510(k) clearance?

eKuore Pro Series received FDA 510(k) clearance on 2020-10-30, under 510(k) number K203007.

Who is the listed applicant for eKuore Pro Series?

The FDA 510(k) record lists Chip Ideas Electronics S.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for eKuore Pro Series?

The FDA product code for eKuore Pro Series is DQD.

Chip Ideas Electronics S.L.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K211779ES001 일반적인 청진을 위한 디지털 스토크, ES002 청각 장애인 사용자를 위한 디지털 스토크, ES003 텔레미디시스를 위한 디지털 스토크.K212013eKuore Pro 4T - REF EP0098 K201742에쿠어 원 무선 이상자 전자 인터페이스(stethoscope)K181882에쿠어 One 스토크스cope 전자 인터페이스

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.