면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

cobas BKV

K-번호: K203220 · 2021-01-29

신청자Roche Molecular Systems, Inc.
결정일2021-01-29
제품 코드QLX
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정대체적으로 동일

기기 요약

cobas BKV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29 under 510(k) number K203220. The device is classified under product code QLX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the cobas BKV?

cobas BKV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K203220.

When did cobas BKV receive FDA 510(k) clearance?

cobas BKV received FDA 510(k) clearance on 2021-01-29, under 510(k) number K203220.

Who is the listed applicant for cobas BKV?

FDA 510(k) 기록에서 Roche Molecular Systems, Inc.이 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for cobas BKV?

The FDA product code for cobas BKV is QLX.

관련 임상시험

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Roche Molecular Systems, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260045cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)K260021cobas® BV/CVK260917cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systemsK253756cobas liat CT/NG nucleic acid testK253759cobas liat CT/NG/MG nucleic acid test

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관련 기기 (코드: QLX)

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K243489Alinity m EBV (09N43-095)Abbott Molecular, Inc.K212778Alinity m EBV AMP 키트 (목록 번호 09N43-095), Alinity m EBV CTRL 키트 (목록 번호 09N43-085), Alinity m EBV CAL 키트 (목록 번호 09N43-075)Abbott Molecular, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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