결정일2021-08-05
제품 코드JOH
자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1.
[원문]
AN
[번역]
안내
결정Substantially Equivalent
기기 요약
TRACOE vario is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tracoe Medical GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-05 under 510(k) number K203362. The device is classified under product code JOH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the TRACOE vario?
TRACOE vario is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-05. The listed applicant is Tracoe Medical GmbH. The 510(k) number is K203362.
When did TRACOE vario receive FDA 510(k) clearance?
TRACOE vario received FDA 510(k) clearance on 2021-08-05, under 510(k) number K203362.
Who is the listed applicant for TRACOE vario?
The FDA 510(k) record lists Tracoe Medical GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for TRACOE vario?
The FDA product code for TRACOE vario is JOH.
관련 임상시험
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Tracoe Medical GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: JOH)
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.