결정일2020-06-01
제품 코드JOH
자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1.
[원문]
AN
[번역]
안내
결정Substantially Equivalent
기기 요약
Shiley Adult Flexible Evac Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-01 under 510(k) number K193077. The device is classified under product code JOH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Shiley Adult Flexible Evac Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff?
Shiley Adult Flexible Evac Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-01. The listed applicant is Covidien. The 510(k) number is K193077.
When did Shiley Adult Flexible Evac Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff receive FDA 510(k) clearance?
Shiley Adult Flexible Evac Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff received FDA 510(k) clearance on 2020-06-01, under 510(k) number K193077.
Who is the listed applicant for Shiley Adult Flexible Evac Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff?
The FDA 510(k) record lists Covidien as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Shiley Adult Flexible Evac Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff?
The FDA product code for Shiley Adult Flexible Evac Tracheostomy Tube with TaperGuard Cuff is JOH.
관련 임상시험
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Covidien를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: JOH)
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K251313Shiley™ Adult Flexible Tracheostomy Tube XLT with TaperGuard™ Cuff, Distal with Disposable Inner Cannula; Shiley™ Adult Flexible Tracheostomy Tube XLT with TaperGuard™ Cuff, Proximal with Disposable Inner Cannula; Shiley™ Adult Flexible Tracheostomy Tube XLT Cuffless, Distal with Disposable Inner Cannula ; Shiley™ Adult Flexible Tracheostomy Tube XLT Cuffless, Proximal with Disposable Inner Cannula; Shiley™ Adult Flexible Disposable Inner Cannula XLTCovidien, LLCK210833Portex BLUxl Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Suctionaid Extra Length Tracheostomy Tube, BLUxl Extra Length Tracheostomy Inner CannulaSmiths Medical Asd, Inc.K203362TRACOE varioTracoe Medical GmbHK193133블루라이노 G1-다중 경피적 트라케오스토미 인트로듀서 세트, 블루라이노 G1-다중 경피적 트라케오스토미 인트로듀서 트레이, 블루라이노 G2-다중 경피적 트라케오스토미 인트로듀서 세트, 블루라이노 G2-다중 경피적 트라케오스토미 인트로듀서 트레이, 움만-다중 경피적 트라케오스토미 교환 세트Cook IncorporatedK182861Shiley Neonatal/Pediatric Tracheostomy TubeCovidienK173912BLUperc 경피적 확장 트라케오스톰리 키트와 BLUselect 튜브, BLUperc 경피적 확장 트라케오스톰리 키트와 BLUselect 수술 도구 튜브, BLUgriggs 경피적 확장 트라케오스톰리 키트와 BLUselect 수술 도구 튜브Smiths Medical Asd, Inc.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.