FDA 510(k)

LX9마ックス

K-번호: K203498 · 2021-07-02

결정일2021-07-02

제품 코드IRP

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

LX9max is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Daesung Maref Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02 under 510(k) number K203498. The device is classified under product code IRP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LX9max?

LX9max is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02. The listed applicant is Daesung Maref Co., Ltd.. The 510(k) number is K203498.

When did LX9max receive FDA 510(k) clearance?

LX9max received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02, under 510(k) number K203498.

Who is the listed applicant for LX9max?

The FDA 510(k) record lists Daesung Maref Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LX9max?

The FDA product code for LX9max is IRP.

Daesung Maref Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K231437LF900 K202395SP-1000, SP-2000 K203019LF900 K203353DVT-프로 K203417DVT-4000S K203016DVT-2600

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공식 출처

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관련 기기 (코드: IRP)

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