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FDA 510(k)

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K-번호: K203652 · 2021-01-06

신청자Jkh USA, LLC
결정일2021-01-06
제품 코드DXQ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

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자주 묻는 질문

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Who is the listed applicant for Blood Pressure Cuff, U1883S,U1883D, U1882S, U1882D, U1881S, U1881D, Blood Pressure Cuff, U1885S, U1885D, U1880S, U1880D, U1886S, U1886D, Blood Pressure Cuff, U1869S, U1869D, U1889S, U1889D, U1884S, U1884D, Blood Pressure Cuff, U1710S, U1720S, U1730S,U1740S, U1750S, U1760S, Blood Pressure Cuff, U1770S, U1790s, U1710D, U1720D, U1730D, U1740D?

The FDA 510(k) record lists Jkh USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Jkh USA, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K203636PlusCare 온도探头, 피부 유형: PT2252-AS, PTHP-AS, PTMQ-AS, PTSW-AS, PTSM-15AS, PTSL-AS, PTMR-AS; 직장 유형: PT2252-AG, PTHP-AG, PTMQ-AG, PTSW-AG, PTSM-15AG, PTSL-AG, PTMR-AGK203635환자 모니터링 케이블K202851Spo2 센서K201645마사지 컴프레션 부츠K201470용일한 의료용 마스크K182671메디-디렉트 TENS 펜

9개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: DXQ)

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K254287메디라인 재사용 가능 혈압링Medline Industries, LPK260747YP-710T 시리즈 NIBP 장갑; YP-840T 시리즈 일회용 장갑Nihon Kohden CorporationK253089NIBP 밴드 (BCS-112, BCS-212, BCS-312, BCS-412, BCS-512, BCS-612, BCS-712, BCS-122, BCS-222, BCS-322, BCS-422, BCS-522, BCS-622, BCS-722, BCD-112, BCD-212, BCD-312, BCD-412, BCD-512, BCD-612, BCD-712, BCD-122, BCD-222, BCD-322, BCD-422, BCD-522, BCD-622, BCD-722)Shenzhen Best Electronics Co., Ltd.K253964용기성 신생아 NIBP 장갑 (U1681S-C51N)Unimed Medical Supplies, Inc.K251745웨尔斯알리언 플렉시포트 혈압링(플렉시포트 혈압링)Baxter Healthcare CorporationK250765AViTA 팔형 혈압 모니터링 장갑Avita Corporation

공식 출처

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