결정일2019-09-21
제품 코드NUH
자문 위원회NE
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결정대체적으로 동일
기기 요약
Medi-Direct TENS Pen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jkh USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-21 under 510(k) number K182671. The device is classified under product code NUH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Medi-Direct TENS Pen?
Medi-Direct TENS Pen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-21. The listed applicant is Jkh USA, LLC. The 510(k) number is K182671.
When did Medi-Direct TENS Pen receive FDA 510(k) clearance?
Medi-Direct TENS Pen received FDA 510(k) clearance on 2019-09-21, under 510(k) number K182671.
Who is the listed applicant for Medi-Direct TENS Pen?
The FDA 510(k) record lists Jkh USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Medi-Direct TENS Pen?
The FDA product code for Medi-Direct TENS Pen is NUH.
관련 임상시험
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Jkh USA, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록
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K203636PlusCare 온도探头, 피부 유형: PT2252-AS, PTHP-AS, PTMQ-AS, PTSW-AS, PTSM-15AS, PTSL-AS, PTMR-AS; 직장 유형: PT2252-AG, PTHP-AG, PTMQ-AG, PTSW-AG, PTSM-15AG, PTSL-AG, PTMR-AGK203635환자 모니터링 케이블K203652혈압 측정带, U1883S, U1883D, U1882S, U1882D, U1881S, U1881D, 혈압 측정带, U1885S, U1885D, U1880S, U1880D, U1886S, U1886D, 혈압 측정带, U1869S, U1869D, U1889S, U1889D, U1884S, U1884D, 혈압 측정带, U1710S, U1720S, U1730S, U1740S, U1750S, U1760S, 혈압 측정带, U1770S, U1790s, U1710D, U1720D, U1730D, U1740DK202851Spo2 센서K201645마사지 컴프레션 부츠K201470용일한 의료용 마스크 9개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: NUH)
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K261131전기 근육 자극기 (AST-105DJ, AST-105EJ, AST-105BJ, AST-105GJ, AST-303J, AST-309J, AST-310J; AST-300Q, AST-300Q-A, AST-500B; AST-500G, AST-500F; AST-500N; AST-500C, AST-500K, AST-500A; AST-300E, AST-500M, AST-500U, AST-500D; AST-500E.)Shenzhen Osto Medical Technology Co.,LtdK260412TENS 7000 재충전 가능 4 채널 (TENS 7000H)Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.K260425TENS / EMS 장치 (FT-247 시리즈) (FT-247, FT-237)Hivox Biotek, Inc.K253896TENS/EMS 장치 (GUSE01)Globalcare Medical Technology Co., Ltd.K253305텐스(TENS)와 EMS(EMS) (TENS 및 근육 자극기) (JT1065, JT1080, JT2080, JT9034)Shenzhen Jiantuo Electronics Co., Ltd.K253740TENS&EMS (HZ9151B, HZ9151C, HZ9151D)Hong Qiangxing (Shenzhen) Electronics Limited
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.