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FDA 510(k)

MySpine 피드릴 스크루 배치 가이드 확장 장치 (MySpine 로우 프로파일 가이드, MySpine MC 및 드릴 파이로트 가이드, 그리고 MySpine S2-알라르/알라르 이리아스 가이드)

K-번호: K203673 · 2021-04-06

신청자Medacta International S.A.
결정일2021-04-06
제품 코드PQC
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

MySpine Pedicle Screw Placement Guides Extension (MySpine Low Profile Guides, MySpine MC and Drill Pilot Guides, and MySpine S2-Alar/Alar Iliac Guides) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medacta International S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-06 under 510(k) number K203673. The device is classified under product code PQC. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MySpine Pedicle Screw Placement Guides Extension (MySpine Low Profile Guides, MySpine MC and Drill Pilot Guides, and MySpine S2-Alar/Alar Iliac Guides)?

MySpine Pedicle Screw Placement Guides Extension (MySpine Low Profile Guides, MySpine MC and Drill Pilot Guides, and MySpine S2-Alar/Alar Iliac Guides) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-06. The listed applicant is Medacta International S.A.. The 510(k) number is K203673.

When did MySpine Pedicle Screw Placement Guides Extension (MySpine Low Profile Guides, MySpine MC and Drill Pilot Guides, and MySpine S2-Alar/Alar Iliac Guides) receive FDA 510(k) clearance?

MySpine Pedicle Screw Placement Guides Extension (MySpine Low Profile Guides, MySpine MC and Drill Pilot Guides, and MySpine S2-Alar/Alar Iliac Guides) received FDA 510(k) clearance on 2021-04-06, under 510(k) number K203673.

Who is the listed applicant for MySpine Pedicle Screw Placement Guides Extension (MySpine Low Profile Guides, MySpine MC and Drill Pilot Guides, and MySpine S2-Alar/Alar Iliac Guides)?

The FDA 510(k) record lists Medacta International S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MySpine Pedicle Screw Placement Guides Extension (MySpine Low Profile Guides, MySpine MC and Drill Pilot Guides, and MySpine S2-Alar/Alar Iliac Guides)?

The FDA product code for MySpine Pedicle Screw Placement Guides Extension (MySpine Low Profile Guides, MySpine MC and Drill Pilot Guides, and MySpine S2-Alar/Alar Iliac Guides) is PQC.

관련 임상시험

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Medacta International S.A.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: PQC)

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공식 출처

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