면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

ProFound AI Software V3.0

K-번호: K203822 · 2021-03-12

신청자Icad, Inc.
결정일2021-03-12
제품 코드QDQ
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ProFound AI Software V3.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icad, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12 under 510(k) number K203822. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ProFound AI Software V3.0?

ProFound AI Software V3.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12. The listed applicant is Icad, Inc.. The 510(k) number is K203822.

When did ProFound AI Software V3.0 receive FDA 510(k) clearance?

ProFound AI Software V3.0 received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12, under 510(k) number K203822.

Who is the listed applicant for ProFound AI Software V3.0?

The FDA 510(k) record lists Icad, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProFound AI Software V3.0?

The FDA product code for ProFound AI Software V3.0 is QDQ.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Icad, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K240417ProFound Detection (V4.0)K211506PowerLook Density Assessment V4.0K191994ProFound AI Software V2.1K182373PowerLook Tomo Detection V2 SoftwareK180125PowerLook Density Assessment SoftwareK153570Axxent 전자 브라키터라피 시스템 모델 110 XP 1200

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관련 기기 (코드: QDQ)

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K261517qCT Lung (v1.0)Qure.Ai Technologies Pvt. , Ltd.K260898Transpara (2.1.0)Screenpoint Medical B.V.K260086CadAI-B DxBeamWorks, Inc.K260303See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B)See-Mode Technologies Pty, Ltd.K260714MammoScreen® (5)TherapixelK253825Saige-DxDeepHealth, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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