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FDA 510(k)

SILKRO

K-번호: K210084 · 2022-06-03

신청자Hironic Co., Ltd.
결정일2022-06-03
제품 코드GEI
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

SILKRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-03 under 510(k) number K210084. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SILKRO?

SILKRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-03. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. The 510(k) number is K210084.

When did SILKRO receive FDA 510(k) clearance?

SILKRO received FDA 510(k) clearance on 2022-06-03, under 510(k) number K210084.

Who is the listed applicant for SILKRO?

The FDA 510(k) record lists Hironic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SILKRO?

The FDA product code for SILKRO is GEI.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Hironic Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260387SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003)K260397SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002)K251334NEW DOUBLO 2.0K241099Plasonic (Plasonic)K233123SILKROK201773PICOHI

9개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: GEI)

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K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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